引言：大動物實驗是在醫療器械注冊進程中，人體試驗之前開展的旨在控制風險的驗證活動。哪些醫療器械注冊需要做大動物實驗呢？一起來了解一下。
哪些醫療器械注冊需要做大動物實驗？
動物實驗是評價醫療器械安全性和有效性研究中的重要手段之一，其屬于產品設計開發中的重要研究，可為產品設計定型提供相應的證據支持；若需開展臨床試驗，可為醫療器械能否用于人體研究提供支持，降低臨床試驗受試者及使用者的風險以及為臨床試驗設計提供參考。然而，并不是所有醫療器械都需要通過動物實驗來驗證產品安全性和有效性。
2019年4月18日，為加強醫療器械注冊工作的監督和指導，進一步提高醫療器械注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械動物實驗研究技術審查指導原則第一部分：決策原則》。這是開展動物實驗判定路徑依據，具有里程碑的意義。這是國家藥監部門首次發布關于動物實驗的官方文件，結束了醫療器械動物實驗長期無規可循的局面。
2019年11月27日，為了進一步規范醫療器械動物實驗研究，醫療器械技術審評中心組織起草了《醫療器械動物實驗研究技術審查指導原則 第二部分：實驗設計、實施質量保證（征求意見稿）》，該原則為醫療器械動物實驗研究技術審查指導原則系列中的第二部分，申請人可參照該指導原則開展動物實驗設計、實施與質量保證相關工作，將進一步指導申請人在適當負擔下更高質量地開展醫療器械動物實驗研究。
一、醫療器械臨床前動物實驗需要明確的問題
1. 醫療器械臨床前動物實驗的國家行為-指導原則
2007年-2020年7月發布的指導原則文本412條，其中涉及臨床前動物實驗的文本有2/5，涉及20多類。
2. 醫療器械臨床前動物實驗的物理性與有效性
動物受體與人體在物理性方面差異極大，物理性是產品有效性的重要組成，因此不完全能通過動物實驗來驗證受試器械臨床的有效性。
3. 植入性醫療器械臨床前動物實驗與生物相容性研究
植入性醫療器械定義：借助手術全部或部分進入人體內或腔道中，或者用于提到人體上皮表面或眼表面，并且在手術過程結束后留在人體內30日（含）以上，或者被人體吸收的醫療器械。
植入性醫療器械臨床前評價是直接將此種器械材料的制件（或完整器械）植入動物體內適當位置后進行的觀察和評價。
生物相容性研究一般是用受試器械（材料）的提取供試液注入受試動物體內后進行的觀察和評價。
二、需要做動物實驗的醫療器械類別
1. 決策的原則
申請人可參考《醫療器械動物實驗研究技術審查指導原則第一部分：決策原則》中的決策流程圖進行是否開展動物實驗的決策。
2. 已明確做動物實驗的類別：
| 顱腦類器械 | 結構性心臟病類 |
| ? 顱內動脈瘤血流導向裝置? 可吸收硬腦膜（脊）膜補片? 顱內取栓支架? 彈簧圈、生物膠（液態栓塞劑）? 微導管（抽吸導管）? 顱骨鎖? 引流管? DBS電磁類? 植入性神經刺激器 | ? 人工心臟瓣膜? 心臟瓣膜成形環? 心臟起搏器? 藥物球囊? 射頻（冷凍）消融器械? 心臟封堵器? 植入式心室輔助裝置? 心耳閉合器? 冠心病診斷類器械 |
| 血管疾病類器械 | 可吸收外科止血材料 |
| ? 藥物洗脫支架? 人工血管? 胸主/腹主動脈覆膜支架? 藥物涂層球囊擴張導管? 支架型取栓器械 | ? 止血粉? 止血海綿? 止血紗布? 止血膜/止血凝膠? 止血夾（結扎夾或可吸收結扎夾） |
| 骨科類材料 | 各類補片 |
| ? 骨內固定用可降解金屬螺釘? 有機高分子材料可降解骨板/骨釘? 可吸收外科錨釘? 各類骨填充材料? 錐體融合器? 骨置換器械（關節器械） | ? 疝修補補片? 可吸收外科補片? 口腔修復膜? 吻合口墊片? 肛瘺塞 |
| 導管 | 呼吸系統材料 |
| ? 中心靜脈導管 | ? 肺膜氧合器（ECMO）? 人工氣管 |
| 牙科類材料 | 腫瘤治療類 |
| ? 牙種植體 | ? 各種栓塞產品 |
| 眼科類材料 | 神經系統類 |
| ? 脫細胞角膜植片? 淚道再建產品 | ? 神經導管 |
| 敷料 | 手術留置性材料 |
| ? 生物敷料? 含殼聚糖敷料? 含銀敷料? 燒傷燙傷敷料（脫細胞基質） | ? 縫線（可吸收）? 吻合器? 可吸收吻合釘? 結扎夾 |
| 有源植入性器械 | 有源非植入性器械 |
| ? 有源功能性? 有源輔助性? 手術導航系統 | ? 癌類治療的消融產品 |
| 其它類 |
| ? 各類防粘連材料? 粘合劑、粘堵劑? 軟組織切割系統 | ? 雙極血管閉合設備（婦科）? 泌尿系統透析材料? 體外除顫產品 |