隨著我國醫療器械產業的快速發展，除滿足國內醫療器械需求之外，也有眾多企業將產品賣往歐洲等國外市場。歐盟醫療器械監管法規與我國差異較大，多數產品醫療器械CE認證分類與國內分類不同。
引言：隨著我國醫療器械產業的快速發展，除滿足國內醫療器械需求之外，也有眾多企業將產品賣往歐洲等國外市場。歐盟醫療器械監管法規與我國差異較大，多數產品醫療器械CE認證分類與國內分類不同。
一、多數產品醫療器械CE認證分類與國內分類不同：
研究過MDD或MDR法規的朋友都了解，我國按照風險等級將醫療器械分為一類、二類、三類，歐盟將醫療器械分為I類、IIa類、IIb類和III類。并且歐盟將I類醫療器械又細分成普通I類、I類無菌、I類測量三個細分類別。醫療器械分類及細分類別不同，醫療器械進入歐盟市場的許可、審批流程不同，對于生產企業的要求也存在較大差異。
二、如何簡單估計醫療器械在醫療器械CE認證時的分類呢？
最簡答的方法，就是產品對照MDR附錄分類規則進行判定，并查閱已取得醫療器械CE認證證書的同類產品資料進行確認，就能準確的對擬注冊醫療器械類別進行確定。
另外一個不是很準確，但是可以近似判斷的方法：我國分類規則中的一類醫療器械，在歐盟大概率是I類醫療器械；口罩、防護服、無針頭注射器等在我國是二類醫療器械的產品，在歐盟也屬于I類醫療器械。