引言：天津是我國最早成立的直轄市之一，是我國貿易、商業、產業現代化最早的城市之一，有著非常好的工業基礎和醫療器械產業，本文為您匯總了近期天津醫療器械注冊答疑小結。
天津醫療器械注冊答疑小結：
Q: 有源類產品研究資料中應如何編寫軟件研究資料？
A：有源類產品研究資料中的軟件研究資料編寫，應重點參考《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》、《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》、《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》幾個指導原則的要求及格式。
Q：申請人的申報注冊資料是必須使用中文嗎？
A：《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）第十二條 申請注冊或者辦理備案的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。
Q：試劑盒中是否可以只放試劑杯但不要內容物？
A：根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》第三條規定：體外診斷試劑是指用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。該試劑杯為塑料制品，故不符合體外診斷試劑定義。