引言：醫療器械注冊技術答疑是藥監總局及地方局，對常見及新近出現的醫療器械注冊疑點的官方解答。一起來看一下新近的答疑問題。
1、有源類產品研究資料中對終端用戶滅菌可耐受多次滅菌的產品如何提交滅菌工藝研究資料？
【答】醫療器械注冊申請人應當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數）及所推薦的滅菌方法確定的依據，應當提供產品相關推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。如企業檢測能力不能對滅菌后的對產品性能影響的全部指標進行檢驗也可以委托檢驗。
2、糖化血紅蛋白色譜柱類產品能否與糖化血紅蛋白檢測試劑盒作為一個醫療器械注冊單元進行申報？
【答】不可以，按照《醫療器械分類規則》和《醫療器械分類目錄》色譜柱類產品屬于無源類醫療器械，不能與診斷試劑類產品作為一個醫療器械注冊單元申報。
3、偏差與誤差是否同一概念？
【答】不是同一概念。偏差是表示平行測定結果相互接近的程度，和誤差在概念上有所區別。誤差，可用絕對誤差和相對誤差表示。絕對誤差是表示測定值與真值之差。相對誤差是指絕對誤差在其真實數值中所占的百分率，相對誤差能反應誤差在真實結果中所占的比例，這對于比較各情況下測定結果的準確度更為方便。但是，在實際工作中，某試樣的真實值是不知道的，所以，對于試樣進行多平行測定，求得其算術平均值，以此作為最后的測定結果。