境內第三類醫療器械 |
1 | 核酸擴增分析系統 | 廣州萬孚生物技術股份有限公司 | 國械注準20203220724 |
2 | 超導型磁共振成像系統 | 深圳安科高技術股份有限公司 | 國械注準20203060725 |
3 | 非順應性冠狀動脈球囊擴張導管 | 易生科技（北京）有限公司 | 國械注準20203030726 |
4 | 旋壓式Y式連接閥套件 | 深圳市業聚實業有限公司 | 國械注準20203030727 |
5 | 取栓支架 | 珠海通橋醫療科技有限公司 | 國械注準20203030728 |
6 | 椎間盤內窺鏡 | 鷹利視醫療科技有限公司 | 國械注準20203060729 |
7 | 電動管型吻合器 | 蘇州英途康醫療科技有限公司 | 國械注準20203010730 |
8 | X射線計算機體層攝影設備 | 寬騰（杭州）醫療影像設備有限公司 | 國械注準20203060731 |
9 | 移動式計算機斷層掃描儀 | 廊坊市摩科特醫療科技有限公司 | 國械注準20203060732 |
10 | 膠囊式內窺鏡系統 | 重慶金山科技（集團）有限公司 | 國械注準20203060733 |
11 | 膠囊式胃內窺鏡系統 | 重慶金山科技（集團）有限公司 | 國械注準20203060734 |
12 | 超聲軟組織切割止血手術設備 | 杭州瑞克斯醫療器械有限公司 | 國械注準20203010735 |
13 | 免疫球蛋白基因重排檢測試劑盒（毛細管電泳法） | 蘇州云泰生物醫藥科技有限公司 | 國械注準20203400736 |
14 | 弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒1/2型抗體檢測質控品 | 北京貝爾生物工程股份有限公司 | 國械注準20203400737 |
15 | 幽門螺桿菌抗體檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 波音特生物科技（南京）有限公司 | 國械注準20203400738 |
16 | 輔助生殖培養用油 | 瑞柏生物（中國）股份有限公司 | 國械注準20203180739 |
17 | 椎間融合器 | 天津正天醫療器械有限公司 | 國械注準20203130740 |
18 | 髖臼鈦網系統 | 天津正天醫療器械有限公司 | 國械注準20203130741 |
19 | 金屬帶鎖髓內釘 | 四川維思達醫療器械有限公司 | 國械注準20203130742 |
20 | 肋骨固定系統 | 創輝醫療器械江蘇有限公司 | 國械注準20203130743 |
21 | 空心接骨螺釘（非鎖定）系統 | 無錫倍達醫療科技有限公司 | 國械注準20203130744 |
22 | 顱內支持導管 | 珠海通橋醫療科技有限公司 | 國械注準20203030745 |
23 | 金屬髓內針 | 山東威高骨科材料股份有限公司 | 國械注準20203130746 |
24 | 半月板縫合系統 | 北京天星博邁迪醫療器械有限公司 | 國械注準20203130747 |
25 | 實時熒光定量PCR儀 | 杭州安譽科技有限公司 | 國械注準20203220748 |
26 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 中山大學達安基因股份有限公司 | 國械注準20203400749 |
27 | 半自動體外除顫器 | 久心醫療科技（蘇州）有限公司 | 國械注準20203080750 |
28 | X射線計算機體層攝影設備 | 上海聯影醫療科技有限公司 | 國械注準20203060751 |
29 | 沙眼衣原體/淋球菌/解脲脲原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 上海速創診斷產品有限公司 | 國械注準20203400752 |
30 | 輪狀病毒、腺病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 邁克生物股份有限公司 | 國械注準20203400753 |
31 | 腫瘤相關抗原50（CA50）測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 蘇州長光華醫生物醫學工程有限公司 | 國械注準20203400754 |
32 | 腫瘤相關抗原19-9（CA19-9）測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 蘇州長光華醫生物醫學工程有限公司 | 國械注準20203400755 |
33 | 糖類抗原242（CA242）測定試劑盒（磁微?；瘜W發光法） | 江蘇澤成生物技術有限公司 | 國械注準20203400756 |
34 | 鈦網杯 | 天津正天醫療器械有限公司 | 國械注準20203130757 |
35 | 微導管 | 湖南埃普特醫療器械有限公司 | 國械注準20203030758 |
36 | 一次性使用袋式輸液器帶針 | 四川普瑞斯生物科技有限公司 | 國械注準20203140759 |
37 | 一次性使用延長管 | 蘇州瀚諾馨生物科技有限公司 | 國械注準20203140760 |
38 | 彈簧圈栓塞系統 | 微創神通醫療科技（上海）有限公司 | 國械注準20203130761 |
39 | 牙科用激光選區熔化鈷鉻合金粉 | 成都科寧達材料有限公司 | 國械注準20203170762 |
40 | 椎體后凸成形系統 | 上海凱利泰醫療科技股份有限公司 | 國械注準20203040763 |
41 | 髖關節假體髖臼內襯 | 大博醫療科技股份有限公司 | 國械注準20203130764 |
42 | 預充式導管沖洗器 | 山東中?？滇t療器具有限公司 | 國械注準20203140765 |
43 | 血液透析濃縮粉 | 河北紫薇山制藥有限責任公司 | 國械注準20203100766 |
44 | 呼吸機 | 深圳市普博科技有限公司 | 國械注準20203080767 |
45 | 呼吸機 | 深圳市普博科技有限公司 | 國械注準20203080768 |
46 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發光法） | 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 | 國械注準20203400769 |
47 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發光法） | 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 | 國械注準20203400770 |
48 | 游離前列腺特異性抗原測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 北京九強生物技術股份有限公司 | 國械注準20203400771 |
49 | 孕激素受體抗體試劑（免疫組織化學法） | 無錫傲銳東源生物科技有限公司 | 國械注準20203400772 |
50 | 腫瘤標志物質控品Ⅱ | 迪瑞醫療科技股份有限公司 | 國械注準20203400773 |
51 | 血流儲備分數測量設備 | 深圳北芯生命科技有限公司 | 國械注準20203070774 |
52 | 壓力微導管 | 深圳北芯生命科技有限公司 | 國械注準20203070775 |
53 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG 抗體檢測試劑盒（稀土納米熒光免疫層析法） | 廈門奧德生物科技有限公司 | 國械注準20203400776 |
進口第三類醫療器械 |
54 | 異常凝血酶原質控品 | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20203400407 |
55 | 鱗狀上皮細胞癌抗原質控品 | Abbott GmbH & Co.KG | 國械注進20203400408 |
56 | 遠端通路導管 | Micro Therapeutics, Inc. dba ev3 Neurovascular | 國械注進20203030412 |
57 | 一次性使用電動管型吻合器 | ETHICON ENDO-SURGERY, LLC | 國械注進20203010417 |
58 | 連續性血液凈化設備 | Nikkiso Europe GmbH | 國械注進20203100418 |
59 | 耳鼻喉手術導航系統 | ClaroNav Kolahi Inc. | 國械注進20203010419 |
60 | 植入式迷走神經刺激電極導線及附件 | LivaNova USA, Inc. | 國械注進20203120420 |
61 | 血液透析設備 | 日機裝株式會社 | 國械注進20203100421 |
62 | 彩色超聲診斷系統 | Philips Ultrasound, Inc. | 國械注進20203060422 |
63 | 可吸收膠原膜疝修補復合補片 | Sofradim Production | 國械注進20203130424 |
64 | 一次性使用冠狀動脈球囊擴張導管 | Blue Medical Devices B.V. | 國械注進20203030425 |
65 | 導絲 | SP Medical A/S | 國械注進20203030426 |
66 | 根管充填材料 | META BIOMED CO.,LTD | 國械注進20203170431 |
67 | 軟性角膜接觸鏡 | Johnson & Johnson Vision Care Inc. | 國械注進20203160432 |
68 | 微導管 | Sequent Medical, Inc. | 國械注進20203030433 |
69 | 脊柱內固定系統組件-鈷鉻鉬棒 | Zimmer Biomet Spine, Inc. | 國械注進20203130434 |
進口第二類醫療器械 |
70 | 帶針不可吸收縫合線 | B.Braun Surgical S.A. | 國械注進20202020404 |
71 | 一次性一體式活檢針 | Bard Peripheral Vascular, Inc. | 國械注進20202140405 |
72 | 一次性使用眼科穿刺系統 | Geuder AG | 國械注進20202160406 |
73 | 聲音處理器 | MED-EL Elektromedizinische Ger?te GmbH | 國械注進20202120409 |
74 | 牙科彎手機 | MicroNX Co., Ltd. | 國械注進20202170410 |
75 | 手術動力系統 | Spiggle ＆Theis Medizintechnik GmbH | 國械注進20202010411 |
76 | 一次性使用高頻手術電極 | Megadyne Medical Products Inc. | 國械注進20202010413 |
77 | 牙科種植動力系統 | Bien-Air Dental SA | 國械注進20202170414 |
78 | 肌鈣蛋白T檢測試劑盒（化學發光法） | シスメックス株式會社 | 國械注進20202400415 |
79 | 不飽合鐵結合力測定試劑盒（呋喃三嗪法） | SENTINEL CH. S.p.A | 國械注進20202400416 |
80 | 一次性使用醫用喉罩 | Teleflex Medical | 國械注進20202080423 |
81 | 醫學圖像處理軟件 | GE Medical Systems, LLC | 國械注進20202210427 |
82 | 數字化醫用X射線攝影系統 | Philips Medical Systems DMC GmbH | 國械注進20202060428 |
83 | 一次性導引一體式活檢針 | Bard Peripheral Vascular, Inc. | 國械注進20202140429 |
84 | 一次性使用管型吻合器 | Covidien llc | 國械注進20202020430 |
85 | 脫敏劑 | Discus Dental LLC | 國械注進20202170435 |
86 | 一次性使用管型吻合器 | Covidien llc | 國械注進20202020436 |