時至今日，醫療器械注冊人制度試點工作在多個省市取得廣泛成果和經驗，醫療器械注冊人制度試點工作經驗全國推廣勢在必行。同時，在醫療器械注冊人試點過程中，也碰到各種挑戰和問題。一起來看看常見問題有哪些。
引言：時至今日，醫療器械注冊人制度試點工作在多個省市取得廣泛成果和經驗，醫療器械注冊人制度試點工作經驗全國推廣勢在必行。同時，在醫療器械注冊人制度試點過程中，也碰到各種挑戰和問題。一起來看看常見問題有哪些。
醫療器械注冊人制度試點工作常見問題如下：
1.怎么理解醫療器械注冊人制度下的委托生產？
答：包含以下幾層涵義：
委托生產是指樣品或產品的委托生產，不包括樣品或產品部分工序的外協加工。
委托生產的醫療器械是指，按照醫療器械分類規則被劃分為第二類或第三類的醫療器械，不包含第一類醫療器械，不包含原國家食品藥品監督管理總局發布的禁止委托生產醫療器械產品。
注冊申請人具備相應生產資質和能力的，可以自行生產，也可以委托具備相應生產能力的企業生產；注冊申請人不具備相應生產資質與能力的，可以直接委托具備相應生產能力的企業生產；注冊申請人可以同時委托多家具備相應生產能力的企業生產。
受托生產企業不具備相應生產資質的，可提交注冊人的醫療器械注冊證申請生產許可。
2.實施醫療器械注冊人制度相關產品獲批上市后，注冊人如何銷售相關產品？
答：注冊人可以自行銷售其取得注冊證的醫療器械，也可以委托具有相關資質的醫療器械經營企業銷售。
自行銷售的注冊人應具備《醫療器械監督管理條例》規定的醫療器械經營能力和條件；委托銷售的，注冊人和受托方應當簽訂委托合同，并嚴格履行協議約定的義務。
3.中共中央辦公廳 國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》明確指出，允許醫療器械研發機構和科研人員申請醫療器械上市許可。目前《國家藥監局關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》以及《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》中均明確注冊人條件之一為住所或生產地址位于試點區域內的企業、科研機構，為什么未體現科研人員？
答：雖然目前仍有部分省的試點方案中，允許科研人員以自然人的形式成為注冊申請人，但程序上的允許并不等于實踐中的可操作。現階段著重鼓勵科研人員在產品研發、臨床研究和成果轉化中發揮積極作用，可通過建立研究和管理團隊設立研發機構或企業作為注冊申請人。
4.實施醫療器械注冊人制度開展委托生產，遞交首次注冊申報資料要求與原國家食品藥品監督管理總局下發的《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第43號）、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第44號）相比，有什么差異？注冊人和受托生產企業的體系核查側重點有什么差異？
答：醫療器械注冊人制度所涵蓋的生產模式包括：1）注冊人自行生產相關產品，不開展委托生產；2）注冊人自行生產同時委托其他企業生產（包括委托多家企業生產）相關產品；3）注冊人不開展生產，相關產品委托其他企業生產（包括委托多家企業生產）。不論何種生產模式，注冊申報資料都要符合上述兩個文件的要求，用于證明產品安全有效。
其中，第3）種模式實現了醫療器械產品注冊和生產許可主體的“解綁”，注冊人和受托生產企業的體系核查側重點有所不同：
對不具備生產能力的注冊人的體系核查應主要集中于對受托生產企業的質量管理、生產能力綜合評估和定期審核情況；與受托生產企業簽訂委托合同和質量協議內容；與設計開發相關的技術要求、生產工藝、原材料要求及說明書和標簽等技術文件有效轉移情況；對研發、生產、流通和不良事件監測情況進行全流程追溯、監控情況等。
對受托生產企業的注冊質量體系核查與生產許可體系核查側重點也是有所差異的，對于前者重點關注樣品研發（設計輸出）的真實性以及產品性能的安全有效，對于后者重點把握產品質量的可控以及質量體系的持續改進。