引言：藥監總局及各省局會不時的發布醫療器械注冊相關問題答疑，我們也會及時將最新的答疑推送給大家。
最新發布的醫療器械注冊答疑兩項，如下：
1、制定接觸鏡護理產品的物理相容性性能指標如何明確循環操作的次數？
【答】依據YY/T 0719.5-2009接觸鏡護理產品與接觸鏡的物理相容性試驗，對于每日使用的接觸鏡護理產品，需進行30次循環操作；對作為護理過程中一部分的產品（如酶清潔劑），循環次數應能代表一個月的使用或至少5次。以上循環次數建議在產品技術要求的檢測方法中明確。
2、臨床試驗方案在試驗過程中經多次修訂，提交產品醫療器械注冊時，是否需提交歷次試驗方案、倫理委員會意見、知情同意書？
【答】需提交最終版本的臨床試驗方案和知情同意書，歷次變更的倫理委員會意見。最終版本的臨床試驗方案，應詳細列明歷次變更情況；如未列明，則需提交歷次變更的臨床試驗方案。申請人應提供臨床試驗方案變更理由。