有源類產品綜述資料中的適用范圍應如何描述？
發布日期:2020-09-13 00:00瀏覽次數:3536次
有源醫療器械是醫療器械大分類里面數量眾多之一，常見的許多醫療器械，包括軟件等，均屬于有源醫療器械。對于有源醫療器械注冊，綜述資料中的適用范圍應如何描述呢？一起來看藥監局官方解答。
引言：有源醫療器械是醫療器械大分類里面數量眾多之一，常見的許多醫療器械，包括軟件等，均屬于有源醫療器械。對于有源醫療器械注冊，綜述資料中的適用范圍應如何描述呢？一起來看藥監局官方解答。
有源類產品綜述資料中的適用范圍應如何描述？
按照《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第43號）中要求的內容進行描述，同時注意參照醫療器械臨床評價資料和國家局發布的產品分類界定文件結合產品的臨床實際使用情況，所描述的內容與說明書保持一致。