2020年6月23日，陜西省藥品監督管理局發布關于公開征求《陜西省藥品安全“黑名單”信息共享和聯合懲戒辦法（試行）》意見的通知，率先提出黑名單管理制度。已取得醫療器械注冊證及醫療器械經營許可證企業務必留意。
引言：2020年6月23日，陜西省藥品監督管理局發布關于公開征求《陜西省藥品安全“黑名單”信息共享和聯合懲戒辦法（試行）》意見的通知，率先提出黑名單管理制度。已取得醫療器械注冊證及醫療器械經營許可證企業務必留意。
陜西省藥品安全“黑名單”信息共享和聯合懲戒辦法（試行）（征求意見稿）
第一條【目的依據】 為進一步加強藥品（含醫療器械、化妝品,下同）安全監管，強化企業主體責任落實，推進誠信體系建設，完善行業禁入和退出機制，形成嚴重違法懲戒合力，依據相關法律法規及《關于對食品藥品生產經營嚴重失信者開展聯合懲戒的合作備忘錄》《陜西省違法失信“黑名單”信息共享和聯合懲戒辦法》，制定本辦法。
第二條【概念限定】藥品安全“黑名單”是指國家發改委、原國家食藥監管總局等部門聯合印發的《關于對食品藥品生產經營嚴重失信者開展聯合懲戒的合作備忘錄》（發改財金〔2016〕1962號）中明確的聯合懲戒對象。聯合懲戒對象為藥品監督管理部門公布的存在嚴重失信行為的藥品上市許可持有人、藥品生產經營者。
第三條【適用范圍】本辦法所稱藥品上市許可持有人是指在陜西省境內取得藥品注冊證書的藥品注冊證書（含取得醫療器械注冊證企業）的企業或者藥品研制機構等；生產經營者是指在陜西省境內從事藥品生產、經營的公民、法人或者其他組織以及直接責任人、其他責任人員（以下簡稱“藥品失信主體”）。
第四條【分級標準】藥品安全“黑名單”的信息，按照屬地管理、分級負責的原則發布。全省各級藥品監督管理部門在履行監督管理和公共服務職責過程中，應當全面推行行業“黑名單”管理制度，將有嚴重違法失信行為的藥品失信主體列入“黑名單”，對其實施重點監管，依法公開曝光，并采取有效措施對納入“黑名單”的藥品失信主體實施聯合懲戒。
省藥品監督管理局負責全省藥品安全“黑名單”管理、報送和省本級信息發布工作。
市、縣（區）藥品監督管理部門負責本轄區內藥品安全“黑名單”管理、上報和本級信息發布工作。
第五條【實施原則】藥品安全“黑名單”應當按照依法、客觀、公開、公正的原則予以公布。
縣級以上藥品監督管理部門應當按照本辦法要求將因嚴重違反藥品管理法律、法規、規章規定的藥品失信主體相關信息，通過政務網站向社會公布。
第六條【實施方式】藥品監督管理部門在其政務網站或政府網站建立藥品安全“黑名單”專欄，由專人管理、及時更新，上級藥品監督管理部門應鏈接下級藥品監督管理部門藥品安全“黑名單”專欄。
第七條【納入條件】違法行為符合下列情形之一的藥品失信主體應納入“黑名單”：
（一）信用等級被藥品監管部門評定為最低等級別層次的；
（二）藥品監督管理部門在審查辦理行政許可事項時，發現因提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得許可證或批準證明文件的；
（三）受到吊銷許可證、批準證明文件行政處罰的；
（四）一年內累計兩次因違反藥品相關法律法規規定受到責令停產停業整頓處罰的，或一年內累計三次受到行政處罰的；
（五）藥品失信主體受到在法律法規規定期限內不得從事藥品生產經營活動的行政處罰的；
（六）受到藥品犯罪刑事處罰的藥品失信主體；
（七）逾期不履行行政處罰決定的；
（八）發生較大及以上藥品安全責任事故的；
（九）發布藥品虛假廣告，給利益相關人造成直接經濟損失數額達到50萬元以上的；
（十）無證照非法從事藥品生產經營活動的；
（十一）藥品監管部門依法認定其他需要納入“黑名單”的嚴重違法行為。
第八條【納入信息】“黑名單”信息發布主要包括以下內容：
（一）“藥品失信主體”的基本信息，包括法人及其他組織名稱（或自然人姓名）、統一社會信用代碼（或公民身份證號碼）、法定代表人或主要負責人姓名及其公民身份號碼等；
（二）列入失信“黑名單”的事由，包括認定違法失信行為的事實及理由、處罰依據、處罰結果、處罰日期等內容；
（三）“黑名單”信息移出日期；
（四）藥品監管部門認為應當披露的其他內容。
第九條【納入程序】藥品監督管理部門對符合本辦法第七條規定的情形，應及時錄入“陜西省藥品安全監管綜合業務平臺”，平臺將抓取相關數據并將符合納入條件的生產經營者或相關責任人納入藥品安全“黑名單”。平臺無法自動抓取及其它符合納入藥品安全“黑名單”的情形，由相關業務部門填寫“新增黑名單信息審批表”經領導審批后，錄入藥品安全“黑名單”。
納入藥品安全“黑名單”的藥品失信主任應當告知當事人，確保公布信息的真實性和準確性。
當事人未提出異議的，藥品監督管理部門按照本級政府信息公開程序審批后，及時在其政務網站上公布，并由“陜西省藥品安全監管綜合業務平臺”統一推送至“陜西省信用信息平臺”和“國家藥品監督管理局信用平臺”。
第十條【陳述申辯】藥品監管部門接到當事人異議申請后，應當在3個工作日內進行核查，根據核查結果采取下列處理措施：
（一）有充分證據證明擬發布的“黑名單”信息無差錯的，應當以書面形式及時告知異議申請人，并按程序發布；
（二）擬發布的“黑名單”信息確實有誤的應當在原發布范圍及時更正，并將更正結果告知異議申請人。
第十一條【信息共享】各級藥品監督管理部門應當將“黑名單”信息書面告知依照“屬地監管”負有監管職責的監管部門。
第十二條【期限原則】藥品安全“黑名單”中公布藥品失信主體，應當與其被采取行為限制措施的期限一致。法律、行政法規未規定行為限制措施的，公布期限為兩年。期限從作出行政處罰決定之日起計算。期限屆滿后，移出“黑名單”專欄，轉為檔案保存。
第十三條【提前移出條件】列入“黑名單”系統的藥品失信主體，有下列情形之一的，可以向信息報送藥品監督管理部門申請提前移出“黑名單”系統：
（一）初次發生違法失信行為，且在全面履行法定義務或完成整改后6個月內再未產生其他違法失信信息，并作出書面悔改保證的；
（二）非初次發生違法失信行為，但已按規定全面履行法定義務或完成整改，且在整改后12個月內再未產生其他違法失信信息，并通過新聞媒體公開致歉，作出公開信用承諾的；
（三）有信息報送藥品監督管理部門認可的其他重大悔改表現，并已采取有效措施防范再次發生違法失信行為的。
第十四條【提前移出辦理】 信息報送藥品監督管理部門收到藥品失信主體書面申請后，根據藥品失信主體實際悔改表現決定是否提前移出“黑名單”系統。經審查符合提前移出條件的，應在3日內做出同意決定，并在15個工作日內書面告知省信用管理辦公室。不符合提前移出條件的，應當立即告知申請人，并說明理由。
第十五條【懲戒重點】對被列入“黑名單”的藥品失信主體在管理期限內，藥品監管部門依據藥品失信主體失信情節的嚴重程度，采取以下一項或者多項措施：
（一）列為重點監管對象，加密日常監督檢查頻次，提升企業風險管理等級；至少每半年對企業進貨查驗、索證索票、出廠檢驗、企業自查等管理制度和執行情況進行一次全面、深入的監督檢查。
（二）在一定期限內限制從事藥品生產經營活動。
（三）責令企業定期開展藥品安全自查或者邀請第三方進行檢查評價。
（四）對嚴重失信者管理期限內違反相關法律法規的，從嚴從重處罰，公布期限自違法行為發生時間重新計算。
對列入“黑名單”的自然人，藥品監督管理部門、藥品各類協會不得聘用其為工作人員；對已取得各類評審、監審等專家資格的應按有關規定予以撤銷其資格；對未全面履行法定義務的，暫緩辦理執業藥師資格審核和個人登記手續。
第十六條【聯合懲戒】對列入“黑名單”的藥品失信主體，應當聯合相關部門，做好對接工作，依法采取下列措施實施懲戒。
（一）將“黑名單”信息推送至陜西省信用信息平臺和國家總局信用平臺，由相關行政機關和金融機構在政府采購、以及其他公共資源交易和政府公共服務項目中，對涉及信貸、擔保、融資等金融活動中，申請辦理行政審批、新增項目、用地、進口關稅配額等事項中，授予榮譽稱號、給予政府優惠、新的科技項目扶持資金申報以及資金扶持等工作中，依法采取限制措施；
（二）禁止其參加全省藥品、醫療器械統一招標采購工作；
（三）國家部委和省政府主管部門規定的聯合懲戒措施；
（四）法律、法規、規章規定的其他監管和懲戒措施。
第十七條【體系建設】藥品監督管理部門除公布藥品安全“黑名單”外，還應當建立藥品上市許可持有人、藥品生產經營者違法行為記錄制度，對所有違法行為的情況予以記錄并公布，推動社會誠信體系建設。
第十八條【監管責任】藥品監管人員違反本辦法，濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的，由監察機關或者任免機關依法對其主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予處分。
第十九條【社會共治】鼓勵社會組織或者個人對列入藥品安全“黑名單”的單位和個人進行監督，發現有違法行為的，有權向藥品監督管理部門舉報。
第二十條【更正方式】“黑名單”公布不當的，必須在原公告范圍內予以更正。
第二十一條【依法原則】法律法規和國家藥品監督管理局對“黑名單”管理另有規定的從其規定。
第二十二條 本辦法自2020年XX月XX日起施行。