境內第三類醫療器械注冊 |
1 | 生殖道感染病原體核酸檢測試劑盒（PCR+導流雜交法） | 潮州凱普生物化學有限公司 | 國械注準20203400067 |
2 | 葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（G-6-PD）檢測試劑盒（比值法） | 廣州科方生物技術股份有限公司 | 國械注準20203400068 |
3 | 結核桿菌（TB）IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法） | 濰坊市康華生物技術有限公司 | 國械注準20203400069 |
4 | 胎兒染色體非整倍體（T13、T18、T21）檢測試劑盒（可逆末端終止測序法） | 杭州杰毅麥特醫療器械有限公司 | 國械注準20203400070 |
5 | 人附睪蛋白4測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司 | 國械注準20203400071 |
6 | 人類8基因突變聯合檢測試劑盒（半導體測序法） | 北京泛生子基因科技有限公司 | 國械注準20203400072 |
7 | CD4-FITC/CD8-PE/CD3-PerCP熒光單克隆抗體試劑盒（流式細胞儀法） | 天津曠博同生生物技術有限公司 | 國械注準20203400073 |
8 | 肺炎支原體IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 鄭州安圖生物工程股份有限公司 | 國械注準20203400074 |
9 | 呼吸道合胞病毒IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發光法） | 鄭州安圖生物工程股份有限公司 | 國械注準20203400075 |
10 | 腸道病毒71型IgM抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 鄭州安圖生物工程股份有限公司 | 國械注準20203400076 |
11 | 半自動體外除顫器 | 北京麥邦光電儀器有限公司 | 國械注準20203080077 |
12 | 眼科AB 型超聲診斷儀 | 重慶上邦醫療設備有限公司 | 國械注準20203160078 |
13 | 眼科A型超聲測量儀 | 重慶上邦醫療設備有限公司 | 國械注準20203160079 |
14 | 心電分析軟件 | 深圳市凱沃爾電子有限公司 | 國械注準20203210080 |
15 | 基因測序儀 | 重慶泛生子生物科技有限公司 | 國械注準20203220081 |
16 | 醫用血管造影X射線機 | 樂普（北京）醫療裝備有限公司 | 國械注準20203060082 |
17 | 醫用血管造影X射線機 | 樂普（北京）醫療裝備有限公司 | 國械注準20203060083 |
18 | 植入式迷走神經刺激器電極導線組件 | 常州瑞神安醫療器械有限公司 | 國械注準20203120084 |
19 | 植入式迷走神經刺激器組件 | 常州瑞神安醫療器械有限公司 | 國械注準20203120085 |
20 | 抗人球蛋白檢測卡（抗IgG、抗C3d） | 長春博迅生物技術有限責任公司 | 國械注準20203400086 |
21 | ALDH2基因檢測試劑盒（熒光PCR-毛細管電泳測序法） | 北京旌準醫療科技有限公司 | 國械注準20203400087 |
22 | 肺炎支原體IgG抗體檢測試劑（膠體金法） | 珠海麗珠試劑股份有限公司 | 國械注準20203400088 |
23 | ALDH2基因檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 北京旌準醫療科技有限公司 | 國械注準20203400089 |
24 | 胃蛋白酶原Ⅱ檢測試劑盒（光激化學發光法） | 博陽生物科技（上海）有限公司 | 國械注準20203400090 |
25 | 腸道病毒通用型/柯薩奇病毒A16型/腸道病毒71型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 湖南圣湘生物科技有限公司 | 國械注準20203400091 |
26 | 人類免疫缺陷病毒抗原及抗體聯合檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 迪瑞醫療科技股份有限公司 | 國械注準20203400092 |
27 | 胃蛋白酶原Ⅰ檢測試劑盒（光激化學發光法） | 博陽生物科技（上海）有限公司 | 國械注準20203400093 |
28 | 人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ ALK/ROS1基因突變檢測試劑盒（半導體測序法） | 廈門飛朔生物技術有限公司 | 國械注準20203400094 |
29 | 超聲切割止血刀 | 上海逸思醫療科技有限公司 | 國械注準20203010102 |
30 | 甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（直接化學發光法） | 北京健安生物科技有限公司 | 國械注準20203400103 |
31 | 神經元特異性烯醇化酶（NSE）測定試劑盒（直接化學發光法） | 北京健安生物科技有限公司 | 國械注準20203400104 |
32 | 總前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 迪瑞醫療科技股份有限公司 | 國械注準20203400105 |
33 | 乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（PCR-熒光探針法） | 珠海麗珠試劑股份有限公司 | 國械注準20203400106 |
34 | α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（CNPF底物法） | 濰坊市康華生物技術有限公司 | 國械注準20203400107 |
35 | 糖類抗原19-9測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 迪瑞醫療科技股份有限公司 | 國械注準20203400108 |
36 | 游離前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 迪瑞醫療科技股份有限公司 | 國械注準20203400109 |
37 | ABO、RhD血型抗原檢測卡（柱凝集法） | 北京樂普醫療科技有限責任公司 | 國械注準20203400110 |
38 | 糖類抗原199（CA199）測定試劑盒（直接化學發光法） | 北京健安生物科技有限公司 | 國械注準20203400111 |
39 | 糖類抗原153（CA153）測定試劑盒（直接化學發光法） | 北京健安生物科技有限公司 | 國械注準20203400112 |
40 | 糖類抗原125（CA125）測定試劑盒（直接化學發光法） | 北京健安生物科技有限公司 | 國械注準20203400113 |
41 | Rh血型抗原檢測卡（柱凝集法） | 北京樂普醫療科技有限責任公司 | 國械注準20203400114 |
42 | 癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（直接化學發光法） | 北京健安生物科技有限公司 | 國械注準20203400115 |
43 | a-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（CNPF底物法） | 北京豪邁生物工程股份有限公司 | 國械注準20203400116 |
44 | 癌胚抗原測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 迪瑞醫療科技股份有限公司 | 國械注準20203400117 |
45 | 賦型脫鈣骨基質材料 | 北京鑫康辰醫學科技發展有限公司 | 國械注準20203130118 |
46 | 帶袢鈦板 | 山東威高骨科材料股份有限公司 | 國械注準20203130119 |
47 | 顱骨固定系統 | 蘇州吉美瑞醫療器械股份有限公司 | 國械注準20203130120 |
48 | 肋骨接骨板系統 | 武漢醫佳寶生物材料有限公司 | 國械注準20203130121 |
49 | 手足鎖定接骨板系統 | 常州華森醫療器械有限公司 | 國械注準20203130122 |
50 | 外周血管球囊擴張導管 | 山東瑞安泰醫療技術有限公司 | 國械注準20203030123 |
51 | 一次性使用避光輸液器帶針 | 濰坊市華星醫療器械有限公司 | 國械注準20203140124 |
52 | 玻璃離子水門汀 | 河南省民健齒科材料有限公司 | 國械注準20203170125 |
53 | 導引導管 | 深圳市順美醫療股份有限公司 | 國械注準20203030126 |
54 | 金屬鎖定接骨板系統 | 河北瑞鶴醫療器械有限公司 | 國械注準20203130127 |
55 | 金屬接骨螺釘 | 重慶富沃思醫療器械有限公司 | 國械注準20203130128 |
56 | 鈦夾 | 北京瑞克斡醫療科技有限公司 | 國械注準20203030129 |
57 | 一次性使用人體動脈血樣采集器 | 山東新華安得醫療用品有限公司 | 國械注準20203220130 |
58 | 全髖關節假體 | 蘇州微創關節醫療科技有限公司 | 國械注準20203130131 |
59 | 髖關節假體-股骨柄 | 天衍醫療器材有限公司 | 國械注準20203130132 |
60 | 一次性使用靜脈留置針 | 河南駝人醫療器械集團有限公司 | 國械注準20203140133 |
61 | 髖關節假體-陶瓷內襯 | 天衍醫療器材有限公司 | 國械注準20203130134 |
62 | 神經元特異性烯醇化酶測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 迪瑞醫療科技股份有限公司 | 國械注準20203400135 |
63 | 細胞角蛋白19片段測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 迪瑞醫療科技股份有限公司 | 國械注準20203400136 |
64 | 一次性使用射頻消融電極針 | 綿陽立德電子股份有限公司 | 國械注準20203010137 |
65 | 乳腺磁共振成像系統 | 奧泰醫療系統有限責任公司 | 國械注準20203060138 |
66 | 胸腔內窺鏡 | 鷹利視醫療科技有限公司 | 國械注準20203060139 |
67 | 一次性使用雙極電凝鉗 | 杭州威德醫療科技有限公司 | 國械注準20203010140 |
68 | 全膝關節手術定位系統 | 愛喬（上海）醫療科技有限公司 | 國械注準20203010141 |
69 | 生物安全柜 | 太倉藝斯高醫療器械科技有限公司 | 國械注準20203220142 |
70 | 生物安全柜 | 太倉藝斯高醫療器械科技有限公司 | 國械注準20203220143 |
71 | 移動式頭部錐形束體層攝影設備 | 天津金曦醫療設備有限公司 | 國械注準20203060144 |
72 | 超導型磁共振成像系統 | 康達洲際醫療器械有限公司 | 國械注準20203060145 |
73 | 醫用磁共振成像系統 | 沈陽東軟醫療系統有限公司 | 國械注準20203060146 |
74 | 光學引導跟蹤系統 | 江蘇瑞爾醫療科技有限公司 | 國械注準20203050147 |
75 | 癌胚抗原檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 基蛋生物科技股份有限公司 | 國械注準20203400148 |
76 | 人類CYP2C19基因分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 卡尤迪生物科技宜興有限公司 | 國械注準20203400149 |
77 | 淋球菌、沙眼衣原體、解脲脲原體核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 杭州迪安生物技術有限公司 | 國械注準20203400150 |
78 | 乙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 蘇州新波生物技術有限公司 | 國械注準20203400151 |
79 | 百日咳桿菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 深圳市億立方生物技術有限公司 | 國械注準20203400152 |
80 | 曲霉半乳甘露聚糖檢測試劑盒（酶聯免疫法） | 丹娜（天津）生物科技有限公司 | 國械注準20203400153 |
81 | CYP2C9和VKORC1基因多態性檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 安徽同科生物科技有限公司 | 國械注準20203400154 |
82 | 丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（RT-PCR熒光探針法） | 珠海麗珠試劑股份有限公司 | 國械注準20203400155 |
83 | 乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（PCR-熒光法） | 珠海麗珠試劑股份有限公司 | 國械注準20203400156 |
84 | 部分可吸收疝修補網 | 南通華利康醫療器械有限公司 | 國械注準20203130157 |
85 | 金屬髓內針 | 武漢醫佳寶生物材料有限公司 | 國械注準20203130158 |
86 | 血管造影導管 | 深圳市順美醫療股份有限公司 | 國械注準20203030159 |
87 | 腸道支架套裝 | 南京微創醫學科技股份有限公司 | 國械注準20203130160 |
88 | 一次性使用高壓造影注射器及附件 | 深圳圣諾醫療設備股份有限公司 | 國械注準20203060161 |
89 | 一次性使用防針刺靜脈留置針 | 四川普瑞斯生物科技有限公司 | 國械注準20203140162 |
90 | 一次性使用精密過濾輸液器 | 成都市新津事豐醫療器械有限公司 | 國械注準20203140163 |
91 | 一次性使用輸液器 | 成都市新津事豐醫療器械有限公司 | 國械注準20203140164 |
92 | 一次性使用袋式輸液器 | 成都市新津事豐醫療器械有限公司 | 國械注準20203140165 |
93 | 一次性使用精密過濾袋式輸液器 | 成都市新津事豐醫療器械有限公司 | 國械注準20203140166 |
94 | 一次性使用無菌注射器帶針 | 黑龍江升華醫療器械有限公司 | 國械注準20203140167 |
95 | 密閉式靜脈留置針 | 蘇州碧迪醫療器械有限公司 | 國械注準20203140168 |
96 | 透析液過濾器 | 江西三鑫醫療科技股份有限公司 | 國械注準20203100169 |
97 | 預成型冠橋樹脂材料 | 北京晶瓷醫療器械有限公司 | 國械注準20203170170 |
98 | 解剖型金屬接骨板 | 上海凱利泰醫療科技股份有限公司 | 國械注準20203130171 |
99 | 椎板固定板系統 | 蘇州優貝特醫療器械有限公司 | 國械注準20203130172 |
100 | 頸椎前路釘板內固定系統 | 武漢醫佳寶生物材料有限公司 | 國械注準20203130173 |
101 | 胸腰椎后路釘棒內固定系統 | 重慶富沃思醫療器械有限公司 | 國械注準20203130174 |
102 | 肺結節記憶合金定位彈簧圈 | 江蘇諾瑞思醫療器械有限公司 | 國械注準20203020175 |
103 | 胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導體測序法） | 蘇州貝康醫療器械有限公司 | 國械注準20203400181 |
104 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（膠體金法） | 廣州萬孚生物技術股份有限公司 | 國械注準20203400176 |
105 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（膠體金法） | 英諾特（唐山）生物技術有限公司 | 國械注準20203400177 |
106 | 六項呼吸道病毒核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法） | 成都博奧晶芯生物科技有限公司 | 國械注準20203400178 |
107 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 北京卓誠惠生生物科技股份有限公司 | 國械注準20203400179 |
108 | 血液凈化設備 | 威海威高生命科技有限公司 | 國械注準20203100180 |
109 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發光法） | 博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司 | 國械注準20203400182 |
110 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發光法） | 博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司 | 國械注準20203400183 |
111 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 邁克生物科技股份有限公司 | 國械注準20203400184 |
112 | 隱形眼鏡護理液 | 海昌隱形眼鏡有限公司 | 國械注準20203160185 |
113 | 消化系統支架 | 青島中惠圣熙生物工程有限公司 | 國械注準20203130186 |
114 | 食道支架 | 青島中惠圣熙生物工程有限公司 | 國械注準20203130187 |
115 | 一次性使用壓力連接管 | 無錫市宇壽醫療器械有限公司 | 國械注準20203060188 |
116 | 一次性使用輸液延長管 | 成都市新津事豐醫療器械有限公司 | 國械注準20203140189 |
117 | 外周球囊擴張導管 | 鼎科醫療技術（蘇州）有限公司 | 國械注準20203030190 |
118 | 密閉式防針刺傷型靜脈留置針 | 佳康醫用器材（青島）有限公司 | 國械注準20203140191 |
進口第三類醫療器械 |
119 | 支持導管 | Merit Medical Systems, Inc | 國械注進20203030061 |
120 | 球囊擴張導管 | 株式會社カネカ | 國械注進20203030062 |
121 | 連續性血液凈化設備 | Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA | 國械注進20203100063 |
122 | 單腔體外臨時起搏器 | Medtronic Inc. | 國械注進20203120064 |
123 | 一次性使用高頻電凝切割器 | Teleflex Medical | 國械注進20203010065 |
124 | 植入式心臟除顫電極導線 | Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation | 國械注進20203120066 |
125 | 植入式心臟除顫電極導線 | Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation | 國械注進20203120067 |
126 | 丙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光法） | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20203400083 |
127 | 呼吸道合胞病毒抗原檢測試劑盒（免疫熒光法） | Quidel Corporation | 國械注進20203400084 |
128 | 疝修補補片 | Sofradim Production | 國械注進20203130090 |
129 | 疝修補補片 | Sofradim Production | 國械注進20203130091 |
130 | 球囊導引導管 | Stryker Neurovascular | 國械注進20203030092 |
131 | 牙齒美白劑 | Beyond International Inc. | 國械注進20203630093 |
132 | 雙固化樹脂水門汀 | B.J.M.LABORATORIES LTD. | 國械注進20203170094 |
133 | PTA球囊擴張導管 | Bard Peripheral Vascular, Inc. | 國械注進20203030097 |
134 | 注射用修飾透明質酸鈉凝膠 | Q-Med AB | 國械注進20203130098 |
進口第二類醫療器械 |
135 | 全自動血細胞分析儀 | HORIBA ABX SAS | 國械注進20202220050 |
136 | 病理切片掃描儀 | Philips Electronics Nederland B.V. | 國械注進20202220051 |
137 | 超聲潔牙設備 | 株式會社ナカニシ | 國械注進20202170052 |
138 | 總IgE 質控品 | Phadia AB | 國械注進20202400053 |
139 | 25-羥基維生素D校準品 | Beckman Coulter, Inc. | 國械注進20202400054 |
140 | 25-羥基維生素D校準品 | Beckman Coulter, Inc. | 國械注進20202400055 |
141 | 窩溝封閉劑 | Dental Life Sciences （Mfg） Ltd | 國械注進20202170056 |
142 | 一次性皮膚組織活檢器 | カイインダストリーズ株式會社 | 國械注進20202020057 |
143 | 一次性內窺鏡抓取器 | Teleflex Medical | 國械注進20202020058 |
144 | 種植體附件 | Zimmer Dental, Inc. | 國械注進20202170059 |
145 | 一次性使用無菌手術刀片 | （?）??? | 國械注進20202020060 |
146 | 臺式蒸汽滅菌器 | MELAG Medizintechnik oHG | 國械注進20202110068 |
147 | 牙科綜合治療機 | 株式會社モリタ東京製作所 | 國械注進20202170069 |
148 | 眼底照相機 | IMAGINE EYES SA | 國械注進20202160070 |
149 | 跑臺 | h/p/cosmos sports & medical gmbh | 國械注進20202070071 |
150 | 臺式蒸汽滅菌器 | MELAG Medizintechnik oHG | 國械注進20202110072 |
151 | X射線平板探測系統 | AGFA NV | 國械注進20202060073 |
152 | 凝血質控品 | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20202400074 |
153 | 凝血質控品 | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20202400075 |
154 | 降鈣素原測定試劑盒（化學發光微粒子免疫檢測法） | Abbott GmbH & Co. KG | 國械注進20202400076 |
155 | 纖維蛋白原質控品 | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20202400077 |
156 | 凝血質控品 | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20202400078 |
157 | 纖維蛋白（原）降解產物測定試劑盒（免疫比濁法） | Medirox AB | 國械注進20202400079 |
158 | 降鈣素原質控品 | Abbott GmbH & Co. KG | 國械注進20202400080 |
159 | 降鈣素原校準品 | Abbott GmbH & Co. KG | 國械注進20202400081 |
160 | 凝血質控品 | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20202400082 |
161 | 一次性密閉式藥液轉移套件 | ????????? ????? ?? | 國械注進20202140085 |
162 | 非吸收性外科縫線 | Meril Endo Surgery Pvt Ltd | 國械注進20202020086 |
163 | 非吸收性外科縫線 | Meril Endo Surgery Pvt Ltd | 國械注進20202020087 |
164 | 鉆頭 | Gebr. Brasseler GmbH & Co. KG | 國械注進20202040088 |
165 | 鋸片 | MAKO SURGICAL CORP. | 國械注進20202040089 |
166 | 一次性使用無菌輸尿管鞘 | C. R. Bard, Inc. | 國械注進20202020095 |
港澳臺醫療器械 |
167 | 免散瞳眼底照相機 | 明達醫學科技股份有限公司 | 國械注許20202160002 |
168 | 軟性親水接觸鏡 | 永勝光學股份有限公司 | 國械注許20203160003 |
169 | 軟性親水接觸鏡 | 永勝光學股份有限公司 | 國械注許20203160004 |
170 | 預充式導管沖洗器 | 南光化學製藥股份有限公司 | 國械注許20203140005 |