引言：醫療器械注冊人制度是國家藥監總局力推的醫療器械行業改革大事件，浙江省作為試點省市之一，首批醫療器械注冊人制度試點產品在2020年1月獲批，詳見正文。
1月14日，驗光儀、液晶視力表產品獲批上市，成為浙江省醫療器械注冊人制度試點實施以來首批獲批上市產品，也是浙江省首次聯合上海市藥品監督管理局開展跨省生產體系核查。企業從產品申報、窗口受理、技術審評、注冊核查到獲批上市僅用了20個工作日，大大縮短了產品注冊審批上市時間。
過去我國醫療器械注冊與生產兩大環節被“捆綁”在一起，醫療器械注冊人在那里完成注冊審批必須在那里進行生產，由一個主體來完成注冊和生產，因而獲批上市周期非常長。2019年11月底，《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》正式落地，明確浙江、上海、江蘇、安徽四個試點地區之間醫療器械注冊人可以進行相互委托生產，允許醫療器械研發機構和科研人員申請醫療器械上市許可，真正打破了此前在產品注冊和生產許可“捆綁”的審批管理模式，同時減少行業發展中存在的重復建設、重復投資、產業上下游分工協作性差等問題，有利于整合社會資源，進一步釋放產業活動，減少了優質醫療器械上市成本投入，加快了上市速度。